FDA于2012年初，开始陆续升级对软件评估水平（Level of Concern）。
将一部分原LOC为 minor的，升级为Major. 例如超声波，内窥镜。
对医疗器械制造商来说，需要提供更多的支持文件。
当然这对于Medrig来说，是一个机会。凭借我们在行业的经验，为制造商带来跟多的信息，编写符合要求的文件，是我们的优势。
