IEC 60601 第三版已经强制执行，其中要求制造商拥有符合ISO 14971的风险管理程序。
CB更是出台了OD-2044 第二版，为严格审核医疗器械制造商的风险管理文档提供了依据。
美国FDA也于2013年6月，要求提供符合ISO 14971的风险分析。
这对于原风险管理空白的医疗器械制造商来说，是一项不小的挑战。
所以，您准备好了吗？
